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Clinical Quality Assurance
회사소개 ACD 및 뇌질환 치료제 벤처바이오회사
상세요강 [담당업무]
1. Clinical Trial Quality Oversight
정기적으로 임상시험계획서, GCP 및 국가별 허가 등 관련 규정에 근거 임상시험이 진행될 수 있도록 QA 활동을 독립적으로 수행하고, 실무 부서에 가이드 제공

2. Risk and Issue Management
점검 대상 및 점검의 범위와 절차는 과제 품질에 영향을 미치는 식별된 주요 인자(factors critical to quality) 및 평가되 위험(risk)의 빈도, 정도 및 영향에 따른 위험 기반 접근 방식으로 clinical quality를 평가하고 CAPA 수립 지원

3. Audits & Inspections
- GCP audit 수행 : 임상시험 프로젝트(TMF/Investigator Site Audit)외에도 임상시험 시스템, 벤더 등을 점검하고 CAPA가 적절히 수행 및 완료되었는지 확인
- 글로벌 허가 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등) inspection 대응

4. CRO & Vendor Oversight
CRO 및 임상 관련 외주업체에 대한 품질(사전)평가 및 audit 시행

5. SOPs & Quality System
Clinical quality 관련 SOP 개발 및 유지하고 관련 교육 수행

[자격요건]
ㅇ 학력 : 대졸이상
ㅇ 경력 : 5년~10년 이하

[전형절차]
서류, 면접

[제출서류]
이력서, 자기소개서
기타사항 학력:대졸이상, 외국어:무관
직급/직책:대리~과장급
근무지:서울 송파
담당자 담당컨설턴트: 김태원 대표이사
연락처: 010-8228-2770 / 02-2691-9990
이메일: twkim@linknscout.com
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